用于风险评估的重要标准，(EN) ISO 12100，正在修订中！以下是保持最新状态的相关事实。

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当前的进展如何？

继任项目ISO/CD 12100目前处于所谓的“调查阶段”。当前状态“DIS registered”意味着2024年12月发布的草案将进行再次修订。该草案文件于2025年10月7日注册。

这意味着在未来几个月内将发布一份新的公众意见征求文件。据标准化委员会内部人士透露，原因是CEN层面进行了一次负面的平行调查。

由于在对第一个草案的评论澄清后进行了许多技术更改，因此在进行正式投票之前，CEN 需要进行第二次调查。

由于众多评论和首次设计后的技术变更，需要进行第二次招标程序。

尽管最初只计划进行微小的修订，但CEN的负面结果和调整的范围使得在正式投票前需要进行一次重新设计阶段。

新标准（EN）ISO 12100什么时候发布？

在ISO的标准化过程中，区分多个阶段（称为ISO阶段）。目前，新规范处于第4阶段（调查阶段）。因此，还需要一些时间，该文件才能达到第6阶段（发布阶段）。

以供比较：在2008年对规范进行上一次修订时，从委员会阶段到发布阶段耗时将近2年。如果当前修订遵循类似的周期，用户可能在2026年中/末可以期待新的规范版本。

由于2024年12月的规范草案未获批准，未来几周将在委员会中制定一份新文件。此文件将再次发布以征求公众意见，并经过第二轮批准程序，如果结果为阳性，此草案将被接受并发布。

这个发布过程只涉及国际版本。欧洲标准化组织CEN也启动了一个新的标准化项目，称为prEN ISO 12100 rev。可以假设，ISO和CEN的委员会在标准发布方面将像2010年那样紧密合作。欧洲和随后国家层面的发布通常会在国际版本发布几个月后进行。

2025年1月20日，欧盟委员会向CEN/CENELEC发出规范指令，要求制定符合机器指令 (EU) 2023/1230的新要求或修改要求的协调标准。在文件附件I中，首先要求“与机器和相关产品风险降低和安全的通用要求和规定”，这可能指的是EN ISO 12100作为唯一的A类标准。CEN/CENELEC必须在2026年1月20日之前批准该标准，这是一年前新MVO生效的日期。关于此主题的更多信息，请参见专业贡献 "新机器条例：协调标准的状态"。

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有过渡期吗？

关于可能的过渡期问题，必须区分不同的出版商：

• 国际：ISO预计在发布其继任者的同时将前一版本撤回，即不会有过渡期。

• 欧罗巴：CEN/CENELEC仅间接地传达撤回日期：在新标准的日期中，DOW（所谓的“撤回日期”）传达了国家对与当前版本相冲突的标准进行撤回的最晚时间。这个日期通常在新发布的2-3年后。

• 欧盟：在欧洲的一个特殊案例是欧洲委员会的间接发布地位，它将新标准作为机器指令（未来为机器法规）在欧盟官方公报上发布为协调标准。在欧盟官方公报上发布后，预计前标准EN ISO 12100:2010将有2.5年的过渡期，两个版本都可以使用。

• 国家：像DIN或Austrian Standards这样的国家标准化组织通常会立即撤销国家程序规范，但也有一些例外。

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新标准ISO 12100从何时开始应用？

这个问题对于制造商来说并不容易回答，因为他们目前在欧洲处于一个紧张的局势中。

一方面，EN ISO 12100:2010在欧盟官方公报中根据机械指令列出了某些法律保障，另一方面，正是欧盟指令要求遵守技术现状。可以 argument 这一点，新发布的 (EN) ISO 12100 标准自发布之日起，由于其时效性，比前一版本更好地反映了技术现状。

关于此主题的更多信息，包括法律方面的信息，请参阅我们的专业文章：规范的最新状态与合规假设。

内容有什么变化？

在欧洲标准化组织CEN/CENELEC 2024年的工作中，修订该标准被列为技术委员会114（机器的安全性）的主要任务之一。修订的主要目标是对一些定义进行审查，调整内容以符合机器指令（欧盟）2023/1230，并引入链接到委员会最新的横向文件。

这种修订的范围在2025年1月1日发布的作为 prEN ISO 12100:2024的第1次草案中也有所反映。以下是我们认为在该草案中出现的一些最重要的新变化和修改。

注意：

• “更新/更改内容”部分仅列出了我们看来2024年12月第一稿中最重要的修改。

• 在最终规范发布之前，可能会有变动，因为2025年9月沟通了第二稿的修订。

• 由于大量的技术变更，大量的评论以及CEN的负面调查，对于第二个设计还有可能进行显著的调整。

附录 ZC 或 ZD 用于解释与机器安装指南或机器条例的关系

迄今为止的附录ZA（本欧洲标准与欧盟指令2006/42/EC的基本要求之间的关系）在新机械指令发布之际，被纳入附录ZA（MRL）和附录ZB（MVO）。

此外，附录ZC（MRL）和附录ZD（MVO）提供了额外信息，以解释标准和指令或法规之间的关系。这里展示了机器安全设计的基本原则，包括选择适当的安全标准及其用于风险降低的应用。重点是通过协调标准进行符合性假设，特别是涵盖特定要求的型-C标准。此外，还解释了通过固定或移动的防护装置等移动动力传递元件来保护免受风险的方法。

1 应用领域

应用范围增加了关于网络安全/数据篡改以及人工智能/机器学习的额外段落。这样，未来的标准将规定这些领域对机器安全的影响措施。此外，新标准还规定，机器安全的卫生方面也是相关的。

在应用范围中的现有注释增加了两个新的条目：增加了一个说明，风险评估过程不仅可以用于人员伤害，还可以用于宠物、财产或环境的损害；此外，进一步澄清了设计师的角色，设计师可以是制造商、集成商、供应商或用户。

3 个术语

以下术语已添加到第3节：

• 3.19: 可接受风险：在特定背景下，按照社会现行价值观接受的风险。

• 3.41: 网络安全：采取措施保护机器控制免受未经授权的访问或攻击，这些访问或攻击可能导致危险情况。

与此相比，删除了“相关危险”（原3.7）、“危险故障”（原3.32）和“比较排放数据”（原3.42）这些术语。术语“风险减缓措施”取代了现有的“保护措施”，同时，“风险评估”的定义也进行了修订。

在2010年发布的规范中，仍然区分了相关危险（在机器上或与机器使用相关的危险）和显著危险（被确定为相关且制造商需要采取特殊措施的危险）。今后，根据设计，将只使用表达“显著危险”。

4 风险评估和风险减缓策略

在第4节中增加了一幅新的图1，该图展示了风险评估/风险降低的迭代过程作为一个整体过程。之前EN ISO 12100:2010中的图1（风险降低的三阶段迭代过程的示意图）以未更改的形式作为图2列出。

5 风险评估

在第5.4节，子节b)中，对于机器的可能操作者，增加了对人工智能（AI）意外自我发展行为的额外参考。有关此互动的详细信息，用户可以在CEN ISO/TR 22100-5技术规范中查阅。该文件描述了如何在机器或机器系统中使用人工智能（AI）进行机器学习的应用中，考虑与AI相关的潜在危险，并在特定范围内进行风险评估过程。

6 风险降低

在本节中，用新的图片5取代了之前的图片4，并且现在包括了一种选择防护装置以消除危险的说明，而不特别关注移动的传动元件或其部分，而是仅仅关注整体的危险。

新的第6.2.14节特别涉及在应用中使用的机器和设备的卫生方面，以及对卫生和可清洁性要求（如食品和药品）。

最近新增的第6.3.5.15节标题为“网络安全和数据完整性保护”。与《2024/2847网络弹性法案》的发布相关的网络弹性方面刚刚被期待，然而，详细信息（或随后的特殊要求）却被引用到未来的Type B规范prEN 50742（机器安全 - 防止篡改）。在prEN ISO 12100中，仅定义了网络安全和数据完整性保护的风险减轻的一些粗略措施，例如：

• 防止未经授权访问硬件、软件、应用软件及其相关的配置数据

• 防止意外或非故意的更改;

• 空气间隙

• 阻止访问连接/接口;

• 远程访问监控。

第6.3.4节关于技术性减排措施的防护措施被缩短，仅描述一般方面，不再涉及详细内容（如噪音、振动等）。

最后，第6.4节（用户信息）已根据新的可能性进行了调整，即今后也可以提供电子形式的文件。补充说明的是，今后的随附文件（操作手册）应符合EN ISO 20607标准的要求必须遵守。该标准与EN IEC 82079-1（编制使用信息（使用说明书））不同，后者在欧盟官方公报上根据机械指令列出——未来将根据机械法规列出。EN ISO 20607目前正在修订中，可能会与新的EN ISO 12100一起发布。此外，“机器使用说明”中新增了一条关于“信号和警告装置的意义和目的”的内容。

附录B – 危险、危险情况和危险事件示例

附件B中几乎没有变化，列出了示例性危险。除了小的编辑调整外，表B.1中仅将电气危险“电磁现象”的描述补充了“包括与永久磁铁相关的现象”一句，不再使用“突变”一词，而是使用“遗传物质的改变”，“湿度”改为“潮湿”。

在表B.2中，现在“电动 冲击”代替了“冲击”，这是带电部件的一个可能后果，是标准主要编辑工作的例子。在表B.3的某些地方，术语“

附录C - 在通过充分的风险降低达到可接受风险水平的机器设计中应用A类、B类和C类规范系统

这个新的附录C是取自ISO/TR 22100-1技术规范的内容。该规范提供了一个关于应用A类、B类和C类标准进行机械安全的指南，通过适当的危险减除来达到可接受的风险水平。重点是C类标准的作用，定义了特定的安全措施和要求，并提供了检查方法。该附录解释了这些标准如何相互作用，特别是当C类标准与B类标准不一致时，并提供了在设计中实施这些标准的实用步骤。

附录 D - 本文件与 ISO 13849-1 的关系

EN ISO 12100的新增附录D重复了ISO/TR 22100-2的内容，并解释了其与ISO 13849-1的联系及其在风险评估中的整合。它描述了如何将安全相关的控制部件纳入过程以达到可接受的风险水平，并通过图表和示例进行说明。该规则目前尚未被CEN/CENELEC作为欧洲标准采用，因此在欧洲标准中出现。

Safexpert 软件何时会适应新的要求？

随着（修订后的）标准草案的首批内容细节的公布，我们将尽快开始准备工作，以便在最终标准发布后，尽可能及时地为我们的客户提供根据新标准进行风险评估的可能性。

当然，只有在官方文件齐全后，我们才能最终定义这些功能。在Safexpert中实现新的要求具有最高优先级。

产品信息

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结论

prEN ISO 12100于2025年1月1日的设计基本上是一个没有重大内容惊喜的编辑修订版。

同时，设计也根据新的机器指令要求进行了调整，特别是关于网络安全和人工智能方面。那些期望获得具体帮助的人，例如“由于网络攻击造成的危险事件”作为危险清单中的新条目（表B.4），将会失望