欧盟新的机器指令条例 (EU) 2023/1230

机器指令2006/42/EC在废除前

以下我们回答一些问题,为什么修订机器政策,当前谈判的进展如何,以及内容上将发生哪些变化。

Safexpert – CE 软件支持新的机器指令 (EU) 2023/1230

自9.1版本起,Safexpert 特别支持您切换到 新的机器指令 (EU) 2023/1230。对于2027年1月20日之后投入使用的长期运行的机器,您现在就可以使用新的机器指令的CE指南!

新的机器指令 (EU) 2023/1230 什么时候实施?

2023年4月18日,新的机器指令(欧盟)2023/1230在欧盟议会以多数票通过,欧洲理事会于5月22日也给予了最终批准。6月14日,欧盟理事会和议会主席还签署了该指令,最终发布在欧盟官方公报上,时间为6月29日。许多观察者曾希望还能引入过渡期。然而,最终发布明确表明,并没有这样的过渡期。

有过渡期吗?

机器指令 (欧盟) 2023/1230 规定了一个截止日期,即2027年1月20日之前应适用现行机器指令2006/42/EC,之后应适用新的机器指令。制造商因此有时间准备新的要求,但必须在截止日期前满足新的要求。

新的机器条例从什么时候开始实施?

谈判者一致同意,新法规42个月后生效(=通常在发布在欧盟官方公报后的20天内生效)。也就是说,新要求将从2027年1月20日 开始实施。然而,企业必须在截止日期前就已经考虑新要求,因为从截止日期起,合格声明、技术文件等必须已经按照新法规的要求创建。

新法规的一些条款必须在2027年1月20日之前实施。主要受影响的是成员国和欧盟委员会:

  • 第五章(通知合格评定机构):自 2024年1月20日起适用。

  • 第50条第1款(成员国制裁):自 2023年10月20日起生效。

  • 第6条第7款(附件I中特定类型的机器)、第48条(委员会程序)和第52条(过渡条款):自2023年7月19日起生效。

  • 第6条第2至6及第11款(委托法规)以及第47条(权力转移的执行)和第53条第3款(委员会关于评估和审查的报告):自2024年7月20日起生效。

现行的机器指令2006/42/EC和机器条例(欧盟)2023/1230可以并行适用吗?

实际上这是一个(二进制)截止日期规定。重要的是发布的时间点。也就是说,如果制造商在一个复杂的项目上工作,该项目在2027年1月20日之后才投入运行,您应该已经使用新的MVO,而在所有其他情况下则使用机器指令。换句话说:所有在2027年1月20日之前交付的机器将获得机器指令的符合性声明,所有之后的产品将获得机器法规的符合性声明。

当然,制造商可以现在就满足额外的要求(例如安全要求)。不计划混合正式要求(例如合规评估程序)

新的机器指令 (EU) 2023/1230 相比于 2006/42/EC 机器指令在内容上有哪些变化?

请注意,以下说明只是对一些内容变更的粗略概述。详细介绍所有变更将超出专业文章的篇幅。

  • 文章和附件的顺序将会改变。虽然这在原则上是纯编辑性的,但机器指令的使用者仍需要适应新的术语。例如,过去在某些情况下需要引用特定位置的机器,这些机器被称为“按命名附件IV的机器”,即附件IV。这在未来将由附件I规定。在最初的一些草稿中,术语“高风险机器”是计划中的,但在最终的妥协文本中并未出现。然而,为了更好的可读性,我们接下来使用这个术语。

  • 术语:在不同的谈判文件中还使用了不同的术语(例如“机器”或“机器产品”)。

  • 新的法规 (EU) 2023/1230 在第2条(适用范围)中提到了“机器及其相关产品”(“machinery and related products”)。我们认为这是值得称赞的。在2006/42/EC机器指令(以及相关的指南)中,由于“机器”一词的双重含义,给用户带来了不必要的混淆。在2006/42/EC机器指令中,“机器”一词既作为上位概念(涵盖机器指令适用范围内的所有产品,不包括不完整的机器)也被用于“狭义上的机器”,即根据2006/42/EC第2条a款的定义所指的机器。机器指令的用户需要知道,当涉及到机器的某些义务时,总是使用上位概念(例如也包括链条、绳索、皮带等。

  • 新的机器指令 (EU) 2023/1230 在一处定义了“机器”的概念,并将可更换装置、安全部件、承载装置、链条、绳索、皮带以及可拆卸的关节凸轮归类为“相关产品”。也就是说,每当涉及合格评定程序时,机器指令中会一致地使用“机器和相关产品”或“不完整的机器”这一术语。因此,术语的双重证明不再必要,尽管这使得文本在某些地方显得有些复杂。

  • 结论:虽然这在内容上没有多大改变,但通过一致使用“机器及相关的制品”这一短语,新文件在某些地方读起来稍微好一些。

  • 对于"高风险机器"的程序(以前的"附件IV机器",见上文)将会改变。今后,针对高风险机器将区分两种子类型(A型和B型),需要适用不同的程序(根据第768/2008/EC号决议的不同合规评估模块)。具体来说,根据附件I的分类,将会应用三种不同的程序:

  • 模块A(内部生产控制),模块B(欧盟树状结构检查)与模块C(基于内部生产控制的树状结构合规性),模块H(全面质量保证),模块G(单独检查)

  • 制造商如果其机器不符合新法规的附件I,则按照内部制造控制(模块A)进行符合性评估程序,这与以往一样。

  • 对于“高风险机器”的制造商,根据机器指令附件I的A部分或B部分进行区分。

  • 产品符合性评估程序根据附件 I,部分 A:

  • 模块B与模块C组合

  • 模块 H

  • 模块 G

  • 产品符合性评估程序根据附件 I, 部分 B:

  • 原则上与A部分的产品相同,但:

  • 如果采用协调标准,对于符合附件I、B的产品,也可以采用内部生产控制程序(模块A)。

  • 新增了对制造商的明确提及的市场后义务。新指令第10条第9款明确规定,制造商应“立即采取必要的纠正措施”,以确保符合指令要求,必要时通知国家当局,或在适当情况下从市场上去除产品或进行召回。然而,机器指令中对这些义务的明确提及当然并不意味着今天在使用中不安全的机器上立即采取行动就不是义务!关于“市场后义务”这个非常重要但经常被忽视的主题的更多信息我们的研讨会处理.回呼管理和产品监控

  • 欧洲议会的一项要求是引入数字操作手册,但有某些限制。虽然现在可以附上数字说明,但有一些限制,例如:

  • 数字说明必须是可下载和可打印的。

  • 应要求,仍需提供书面操作说明。现在,立法者在此规定了一个月的期限。

  • 对于“非专业用户”,必须提供纸质形式的安全信息。

  • 主题 "安全“通过新的机器指令(欧盟)2023/1230成为制造商的义务。特别需要提到的是,新机器指令附录III中全新的第1.1.9条(这个条款肯定会引起很多讨论),它定义了防止腐败(Protection against corruption)的保护要求。新机器指令要求,设备的连接(这里可能是指USB存储器或其他数据介质)以及与“远程设备”的连接,即通过互联网,不得导致危险的情况。需要指出的是,不仅新的第1.1.9条涉及安全问题,而且其他章节(例如1.2.1 a, d, f)也包含关于控制装置弹性的新要求。特别需要强调的是,此处法规区分了无意腐败和故意腐败。前者主要针对没有恶意意图而进行更改的员工,而故意腐败则特别涉及黑客攻击,这也可以通过有目的地影响员工(社会工程学)来实现。有关详细信息,请参阅我们的详细说明。然而,也可以通过有目的地影响员工(社会工程学)来实现。有关详细信息,请参阅我们的详细说明。然而,也可以通过有目的地影响员工(社会工程学)来实现。有关详细信息,请参阅我们的详细说明。关于“设计中的安全性”主题的专业贡献 也见于我们相关的研讨会。这些新要求与欧盟的网络战略相一致,该战略也通过《网络恢复力法案》以及《无线电设备指令》的变更要求对制造商提出了要求。注意!《无线电设备指令》的安全要求自2025年8月1日起已具有约束力!

  • 同样,基本要求中的中央变更之一涉及人工智能,或者,如新法规所说,有点隐晦(可能是为了避免与欧盟AI法案“自我发展行为”或“自我发展逻辑”。例如,在附件三的一般原则中提到,在对可自我改变的机器进行风险评估时,必须考虑由此自主行为所带来的风险。从我们角度来看,这并不大的变化,因为这种行为在以往(如果相关的话)也需要在风险评估中加以考虑。在附件三中,有一些关于“自我发展行为”的具体要求,这在相关情况下是值得注意的(例如,1.1.6 f, 1.2.1 d, 1.2.1 ii a和b, 1.2.1 iii c)。

为什么新的规定是条例而不是指令 anymore?

目前,欧洲的机器安全是由指令2006/42/EG(机器指令)来规范的。通过将欧洲的要求作为指令来规定,成员国在实现该指令的目标时有了更多的灵活性。然而,这也导致了不同的解释,从而给指令的使用者(如制造商)带来了部分法律不确定性。例如,如果这些制造商将他们的机器或设备出口到欧盟的不同国家,并且在这些国家当地部门的解释有所不同。

为了减少管理负担,现在通过一部条例取代了该指令。该条例必须在所有成员国直接适用。这意味着应该明显减少不同的国家解释,从而提高法律的确定性。此外,也应减少经济主体(如制造商)的管理负担。

Safexpert 软件何时会根据新的要求进行调整?

自 Safexpert 9.1 版本 (2024年4月发布)起,CE 软件提供了根据欧盟机器指令 (EU) 2023/1230 的新 CE 指南。这个指南参考了现有 CE 指南的成功结构,同样为用户舒适且可靠地引导完成所有必要的步骤以进行符合性声明。

因此,客户现在就可以为2027年1月20日以后投入使用的机器创建和编辑项目。

何时会有新的欧盟官方公报的协调标准?

目前,超过800个根据欧盟指令2006/42/EC协调的规范在欧盟官方公报中列出。然而,由于新的机械指令,得出了一些新的或修改的安全和健康保护要求(简称EHSR),因此所有文件都必须进行检查并根据新的要求进行调整。

根据目前的状况,欧盟委员会将对所有目前在欧盟官方公报下根据机械指令列出的标准,全面出具根据机械指令的符合性证明——前提是这些标准满足相同的要求。对于机械指令新增的要求,CEN/CENELEC的技术委员会需要在审查范围内确定是否需要对某些标准进行调整。目标是到2026年底(即2027年1月20日截止日期前),有一个包含机械指令下协调标准完整列表的实施决定。

到2024年,欧盟委员会的标准化任务应由欧洲标准化组织通过。这包括为新的MVO要求(如人工智能和网络安全)制定协调标准。除了包含在以往附件ZA(将欧洲标准与指令2006/42/EG的覆盖EHSR相对应)中的欧洲标准新发布,还应包括一个针对机器指令(EU)2023/1230的附件ZB。有关协调标准状态的更多信息,请参见专业文章“新机器指令:协调标准的状态”。

什么时候会有一个关于机器指令应用的指南?

类似于迄今为止的机器指令应用指南,欧盟委员会计划发布一份相应的指导文件,以统一解释机器指令。

一个未来MVO应用的指南正在制定中,2025年1月28日,负责编辑的小组召开了第一次会议,下一次会议定于2025年4月4日举行。

具体内容目前尚不清楚,预计最终发布最早可能要到2026年。有关详细信息,请参阅我们的博客文章“机器指令(欧盟)2023/1230的应用指南”。

结论

  • 新的机器指令 (EU) 2023/1230 即将出台。

  • 新的条例将于2027年1月20日起强制执行。

  • 安全是制造商应该准备好的主题,因为在此领域还有其他法律要求(《网络安全恢复法案》、《无线电设备指令》)对制造商提出了要求。

  • 那些按照现行机器指令2006/42/EC的良好组织的流程的制造商,已经为新的要求做好了充分的准备。

  • Safexpert的用户在官方文件发布后不久,将获得新的CE指南,以获得必要的帮助,顺利导航新的法规迷宫。

更改和更正

  • 2023年7月4日,欧盟官方公报已发布首条《机器指令》的勘误。此次勘误总共更改了该指令中14个内容的生效日期,其中包括将有效期从2027年1月14日推迟到2027年1月20日。

  • 欧盟委员会于2024年11月8日发布了条例 (EU) 2024/2748。该规定对机器条例进行了修改,“涉及基于内部市场紧急情况的合格评估程序、推定合格、共同规范的接受以及市场监督。”

  • 该更正 2025/90297 于 2025 年 4 月 1 日发布为 MVO 带来了许多编辑和澄清性的更改。特别针对德语版本的这个勘误,旨在消除措辞中的不确定性,并确保正确应用该法规。




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